La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per Ubeslo (obicetrapib 10 mg in monoterapia) ed Evlarco (associazione a dose fissa di 10 mg di obicetrapib più 10 mg di ezetimibe) per il trattamento di pazienti con ipercolesterolemia primaria, sia eterozigote familiare sia non familiare, o dislipidemia mista. Si tratta della prima approvazione regolatoria al mondo per obicetrapib. Il farmaco, sviluppato da NewAmsterdam Pharma con Menarini partner per l’Europa, è un nuovo inibitore della proteina di trasferimento degli esteri del colesterolo (CETP).
In base all’accordo di licenza tra le parti, Menarini detiene i diritti commerciali esclusivi per obicetrapib in Europa ed è responsabile delle interazioni con le autorità regolatorie e delle attività di commercializzazione in tutto il Continente. NewAmsterdam ha diritto a royalty progressive a due cifre sulle vendite nette nel territorio europeo, oltre a un ulteriore importo di 833 milioni di euro al raggiungimento di determinati traguardi clinici, regolatori e commerciali.
L’ok della Commissione Europea
L’approvazione della Commissione Europea fa seguito al parere positivo adottato dal CHMP dell’EMA ed è supportata dai dati del programma completo di sviluppo clinico di NewAmsterdam di obicetrapib, che include gli studi di Fase III BROADWAY, BROOKLYN e TANDEM. Questi studi hanno dimostrato riduzioni statisticamente significative dell’LDL-C fino al 40% con obicetrapib in monoterapia rispetto al placebo e di circa il 50% con obicetrapib in combinazione con ezetimibe rispetto al placebo, con un profilo di tollerabilità comparabile.
“Questa approvazione rappresenta un importante passo in avanti per i pazienti in Europa che richiedono un’ulteriore riduzione del LDL-C nonostante le terapie disponibili”, sottolinea Elcin Barker Ergun, CEO del Gruppo Menarini, “Siamo orgogliosi di raggiungere questo significativo traguardo al fianco di NewAmsterdam e intendiamo valorizzare la nostra ben consolidata struttura commerciale e la nostra profonda competenza in ambito cardiovascolare per mettere Ubeslo ed Evlarco a disposizione degli operatori sanitari e dei pazienti idonei in tutta Europa”.
NewAmsterdam e Menarini continuano a far avanzare lo sviluppo clinico di obicetrapib attraverso diversi studi di Fase III in corso, tra cui PREVAIL, focalizzato sugli eventi cardiovascolari, REMBRANDT e RUBENS.
